• Nel 2017 viene emanata la nuova direttiva Europea MDR 2017/745, che diviene effettiva nel 2021, con proroga al gennaio 2024.
• le precedenti direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE sono ABROGATE quindi non piu valide
• per quei produttori che nei passati 6 anni non hanno ancora reso conformi i propri dispositivi viene concessa una proroga, a condizione che entro Maggio 2024 venga implementato un SQG conforme all MDR e venga richiesta una valutazione di conformità a un organismo notificato.
• Entro settembre 2024, l'organismo notificato e il produttore devono aver firmato un accordo formale scritto.
• A seconda della classificazione preesistente, la scadenza per la transizione all'MDR è fissata a maggio 2026 per i dispositivi impiantabili su misura di Classe III, a dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb (non WET) e a dicembre 2028 per gli altri dispositivi
COS'E' IL CODICE UDI?
• Unique Device Identifier, serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato